NOSA-25 Ересек саусақ қысқышы SpO2 сенсоры

1. Сіз зауытсыз ба?

Біз саусақ импульстік оксиметрінің бастапқы зауытымыз. Бізде өзіміздің медициналық өнімді тіркеу куәлігі, өндіріс сапасы жүйесінің сертификаты, өнертабысқа патент және т.б.

Бізде ICU мониторларының он жылдан астам техникалық және клиникалық жинақтары бар. Біздің өнімдер ICU, NICU, OR, ER және т.б. кеңінен қолданылады.

Біз R&D, өндіріс пен сатуды біріктіретін бастапқы зауытпыз. Бұл ғана емес, оксиметрлік өнеркәсіпте біз көптеген көздердің көзі болып табыламыз. Біз қан оттегі модулдерін көптеген танымал оксиметр брендінің өндірушілеріне жеткіздік.

(Біз бағдарламалық жасақтама алгоритмдеріне қатысты бірнеше өнертабыс патенттері мен өнімнің сыртқы түрі патенттеріне өтінім бердік.)

Сонымен қатар, бізде толық ISO: 13485 басқару жүйесі бар және біз тұтынушыларға тиісті өнімді тіркеуге көмектесе аламыз.

2. Қандағы оттегінің деңгейі дәл ме?

Әрине, дәлдік – медициналық сертификаттау үшін біз орындауымыз керек негізгі талап. Біз негізгі талаптарды орындап қана қоймай, тіпті көптеген ерекше сценарийлерде дәлдікті қарастырамыз. Мысалы, қозғалыс кедергісі, әлсіз перифериялық қан айналымы, әртүрлі қалыңдықтағы саусақтар, әртүрлі тері түсті саусақтар және т.б.

Біздің дәлдікті растауымызда адамның артериялық қанының қан газын талдау нәтижелерімен салыстырылатын 70%-дан 100%-ға дейінгі диапазонды қамтитын 200-ден астам салыстырмалы деректер жиынтығы бар.

Жаттығу күйіндегі дәлдікті тексеру белгілі бір жиілікпен және амплитудамен түрту, үйкеліс, кездейсоқ қозғалыс және т.б. жаттығулар жасау үшін жаттығу құралдарын пайдалану және жаттығу күйіндегі оксиметрдің сынақ нәтижелерін қан газының нәтижелерімен салыстыру болып табылады. Артериялық қанға арналған анализатор Валидация, Паркинсон ауруы бар науқастар сияқты кейбір емделушілерге пайдалануды өлшеу пайдалы болар еді. Жаттығуға қарсы мұндай сынақтарды қазіргі уақытта саладағы үш американдық компания жасайды, masimo, nellcor, Philips, және бұл тексеруді тек біздің отбасымыз саусақпен қысқыш оксиметрлер арқылы жасады. 

3. Қандағы оттегі неліктен жоғары және төмен ауытқиды?

Қандағы оттегі 96% және 100% аралығында ауытқып тұрса, ол қалыпты диапазонда болады. Жалпы алғанда, қандағы оттегінің мөлшері тыныш жағдайда біркелкі тыныс алу кезінде салыстырмалы түрде тұрақты болады. Шағын диапазондағы бір немесе екі мәннің ауытқуы қалыпты.

Алайда, егер адамның қолында қозғалыс немесе басқа да бұзылулар мен тыныс алудың өзгеруі болса, бұл қандағы оттегінің үлкен ауытқуын тудырады. Сондықтан, қандағы оттегін өлшеген кезде пайдаланушыларға үндемеуді ұсынамыз. 

4. 4S жылдам шығыс мәні, бұл нақты мән ме?

Біздің қандағы оттегінің алгоритмінде «құрылған мән» және «тұрақты мән» сияқты параметрлер жоқ. Барлық көрсетілген мәндер дене үлгісін жинауға және талдауға негізделген. 4S жылдам мәнінің шығуы 4S ішінде түсірілген импульстік сигналдарды жылдам анықтауға және өңдеуге негізделген. Бұл дәл сәйкестендіруге қол жеткізу үшін көптеген клиникалық деректерді жинақтауды және алгоритмді талдауды қажет етеді.

Дегенмен, 4S мәнін жылдам шығарудың алғышарты пайдаланушының әлі де болуы болып табылады. Телефон қосылған кезде қозғалыс болса, алгоритм жиналған толқын пішіні негізінде деректердің сенімділігін анықтайды және өлшеу уақытын таңдамалы түрде ұзартады.

5. Ол OEM және теңшеуді қолдайды ма?

Біз OEM және теңшеуге қолдау көрсете аламыз.

Дегенмен, логотипті экранда басып шығару бөлек экранды басып шығару экранын және бөлек материалды және блоктарды басқаруды қажет ететіндіктен, бұл өнім құнының және басқару құнының өсуіне әкеледі, сондықтан бізде ең аз тапсырыс саны талабы болады. MOQ: 1K.

Біз қамтамасыз ете алатын логотиптер өнімнің қаптамасында, нұсқаулықтарда және линза логотиптерінде пайда болуы мүмкін.

6. Экспорттау мүмкін бе?

Қазіргі уақытта бізде орауыштың, нұсқаулықтардың және өнім интерфейстерінің ағылшын тіліндегі нұсқалары бар. Және ол жаһандық сатылымға қолдау көрсете алатын Еуропалық Одақ CE (MDR) және FDA медициналық сертификатын алды.

Сонымен қатар бізде FSC тегін сату сертификаты бар (Қытай және ЕО)

Дегенмен, кейбір нақты елдер үшін жергілікті қолжетімділік талаптарын түсіну қажет, ал кейбір елдерге бөлек рұқсат қажет.

Сіз қай елге экспорттайсыз? Бұл елде арнайы реттеу талаптары бар-жоғын компаниямен растауға рұқсат етіңіз.

7. ХХ елде тіркеуді қолдау мүмкін бе?

Кейбір елдер агенттер үшін қосымша тіркеуді талап етеді. Егер агент біздің өнімдерді сол елде тіркегісі келсе, агенттен бізден қандай ақпарат қажет екенін растауын сұрауға болады. Біз келесі ақпаратты ұсынуға қолдау көрсете аламыз:

510K авторизация сертификаты

CE (MDR) авторизация сертификаты

ISO13485 біліктілік сертификаты

Өнім туралы ақпарат

Жағдайға сәйкес келесі материалдар ерікті түрде ұсынылуы мүмкін (сату менеджерімен мақұлдануы керек):

Медициналық құрылғылардың жалпы қауіпсіздігін тексеру есебі

Электромагниттік үйлесімділік сынағы есебі

Биологиялық үйлесімділік сынағы туралы есеп

Өнімнің клиникалық есебі

8. Сіздің медициналық біліктілік куәлігіңіз бар ма?

Біз отандық медициналық құрылғыларды тіркеу мен сертификаттауды, FDA 510K сертификатын, CE сертификатын (MDR) және ISO13485 сертификатын жасадық.

Олардың ішінде біз TUV Süd (SUD) компаниясының CE сертификатын (CE0123) алдық және ол жаңа MDR ережелеріне сәйкес сертификатталды. Қазіргі уақытта біз саусақ қысқыш оксиметрінің алғашқы отандық өндірушісіміз.

Өндіріс сапа жүйесіне келетін болсақ, бізде ISO13485 сертификаты және отандық өндіріс лицензиясы бар.

Сонымен қатар бізде тегін сату сертификаты (FSC) бар.

9. Аймақтағы эксклюзивті агент болу мүмкін бе?

Эксклюзивті агенттікке қолдау көрсетуге болады, бірақ компанияңыздың жұмыс күйі мен күтілетін сату көлемі негізінде компанияға бекітуге өтініш бергеннен кейін сізге эксклюзивті агенттік құқықтарын беруіміз керек.

Әдетте бұл кейбір ірі агенттердің үлкен жергілікті ықпалы мен нарықтық үлесі бар белгілі бір ел және олар біздің өнімдерімізді ілгерілетуге дайын, сондықтан олар ынтымақтаса алады.

10. Сіздің өнімдеріңіз жаңа ма? Ол қанша уақыттан бері сатылды?

Біздің өнімдер жаңа және нарықта бірнеше ай болды. Олар тек жоғары деңгейлі өнімдер ретінде әзірленген және орналастырылған. Қазіргі уақытта бізде OEM сатуға арналған тұтынушылар саны аз. Тіркеу куәлігіне байланысты ол FDA және CE нарықтарына ресми түрде кірген жоқ. Қараша айында тіркеу куәлігін алғаннан кейін Солтүстік Америка мен Еуропалық Одақта сатылады.

11. Сіздің өнімдеріңіз бұрын сатылған ба? Рецензия қандай?

Біздің өнімдеріміз жаңа өнім болғанымен, олардың ондаған мыңы осы уақытқа дейін жөнелтілді, өнім сапасы тұрақты. Біз он жылдан астам уақыт бойы оксиметрді жасап келеміз және тұтынушылардың кері байланысы туралы кез келген проблемаларды білеміз. Біз өнімді жобалау мен әзірлеуден, өндіруден, шикізат сапасын бақылаудан, өнімді тексеруден, ораудан бастап әрбір ақау үшін ақаулық режимін талдауды (DFMEA/PFMEA) жасадық. Ықтимал тәуекелдерді болдырмау үшін жеткізу сияқты бүкіл процестің сапасын бақылаңыз.

Сонымен қатар, біздің өнім дизайнының өзіндік сипаттамалары бар, өте сезімтал және клиенттің бағасы айтарлықтай жоғары.

12. Сіздің өніміңіз жеке үлгі ме? Бұзушылық қаупі бар ма?

Бұл біздің жеке үлгіміз және біз бағдарламалық жасақтама алгоритмдеріне қатысты өнімге патенттер мен өнертабыс патенттеріне өтінім бердік.

Біздің компанияда зияткерлік меншік өнімдерін қорғауға жауапты маман бар. Біз өз өнімдерімізге зияткерлік меншік құқықтарына толық талдау жасадық, сонымен бірге өнімдеріміз бен технологияларымыздың сәйкес зияткерлік меншікті қорғау схемасын жасадық.